Battery-News.de Medizintechnik-Reihe: Medizinprodukte als Herausforderung für die Batterieentwicklung

Veröffentlicht am: 24.07.2020

Batterien für Medizinprodukten stellen einen Wachstumsmarkt dar

Dass Batteriezellen strategisch wichtig sind, ist mittlerweile unstrittig. Wie ein strategisches Szenario aussehen könnte, hat Maroš Šefčovič, in der EU-Kommission zuständig für Industriepolitik, in einem Interview mit der Plattform euractiv.de am Rande eines Treffens der Europäische Batterieallianz in Brüssel vorgezeichnet: Es müsse ein Unternehmen nach dem Vorbild von Airbus für die Batteriezelle sowie für KI, 5G und Greentech gebildet werden.

In diesem Rahmen wird hauptsächlich an die Bedeutung für die insbesondere in Deutschland starke Automobilindustrie und die Senkung der Emissionen gedacht. Ein weiteres wichtiges Themenfeld, das ganz entscheidend auf leistungsstarke und zuverlässige Batterietechnik angewiesen ist, ist die Medizintechnik. Amerikanische und europäische Unternehmen investieren nach Angaben von Statista rund 16 Milliarden USD in den stetig wachsenden Sektor. Zunehmend mehr Funktionen des Körpers werden durch Gerätschaften unterstützt oder ersetzt. Ein Medizinprodukt ist entsprechend des Bundesgesundheitsministeriums definiert als „Produkt mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind.“ Beispiele hierfür sind Implantate, die Dialyse oder Herzschrittmacher. In Abgrenzung zur Pharmakologie erfolgt der Eingriff auf Basis physikalischer Prinzipien. Die Zweckbestimmung des Herstellers regelt die Zuordnung zu den Medizinprodukten und die Abgrenzung zu anderen Produkten. Wir haben uns diesen recht unbekannte Bereich genauer angeschaut und beginnen mit einer kleinen Serie zum Thema Lithium-Ionen-Batterie in der Medizintechnik. (https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/definition-und-wirtschaftliche-bedeutung.html)

Unterteilung der Medizinprodukte nach Lokalisation

Es lassen sich grob drei Bereiche im Alltag eines Menschen unterscheiden, in denen ein batteriegestütztes Device unterstützend eingreift. Insbesondere im medizinischen Bereich gelten zusätzliche Anforderungen bezüglich Sicherheit und Zuverlässigkeit. Als generelle Faustformel sind die Nähe zum Patienten kombiniert mit großer Bedeutung für das Überleben die Hauptkriterien für zusätzliche Schutzmechanismen.

Entfernte Patientenumgebung

Der „entfernteste“ Bereich ist die Patientenumgebung. Angefangen bei Rollstühlen bis hin zu Sauerstoffgeräten sind unterschiedlich aufwendige Devices vorzufinden. Dementsprechend unterschiedliche sind auch die Anforderungen an die Batteriezellen. Rollstühle benötigen eine langandauernde Leistung. Die typische Spannung beträgt 12 V bei Kapazitäten von 33 Ah aufwärts. Als zugrundeliegende Technologien finden sich neben Blei-Säure, Blei-Gel auch Lithium-Ionen-Batterien auf Basis von Lithium-Eisen-Phosphat. Das Aussehen erinnert an Autobatterien. Für Sauerstoffgeräte sind die Zellen meist fest verbaut auf Basis von 15 V, 4A.

Unmittelbare Patientenumgebung

Ein weiterer Bereich ist unmittelbar am Patienten in Form von z.B. Hörgeräten. Die hohe Nutzungsdauer erfordert ein häufiges Wechseln der Knopfbatterien (meist 1,45 Volt) und stellt einen lukrativen Markt dar. Das Unternehmen Varta AG ist in diesem Bereich Weltmarktführer (unser Artikel) und verwendet die Lithium-Ionen-Technologie mit Produktion im unternehmeneigenen Werk in Deutschland. Zunehmende Beliebtheit erfahren die sogenannten Wearables. Prominentestes Beispiel ist die Apple iWatch, die Puls, Kalorien und viele weitere Parameter erfassen kann und zukünftig immer mehr Überwachungsfunktionen übernehmen soll.

In Körper implantiert

Der Bereich mit den schärfsten Anforderungen ist die Integration in den menschlichen Körper wie beispielsweise in Form eines Schrittmachers. In diesem Produkt werden die Batterien fest mit der restlichen Elektronik verbunden und in den Körper implantiert. Um die korrekte Funktionsfähigkeit zu garantieren sind regelmäßige Schrittmacherkontrolle beim betreuenden Arzt notwendig. Um eine Abstoßungsreaktion des Körpers zu verhindern werden biokompatible Materialien verwendet. Der Leistungsfähigkeit kommt hier besondere Bedeutung zu: Ein Wechsel kann nur im Rahmen eines operativen Eingriffs erfolgen. Die Hersteller weisen dementsprechend darauf hin, dass sich die Batterien von denen für Konsumgüter grundlegend unterscheiden. Spezielle Algorithmen verlängern die Lebensdauer durch gezielte Anpassung an den jeweilig eingestellten Modus.

Nutzen und Regularien für Batterien

Unabhängig vom Einsatzort gilt stets, dass der Benutzer in seinem Alltag einen möglichst großen Nutzen im Vergleich zum damit verbundenen Aufwand erfährt. Eine Smartwatch ist nur dann alltagstauglich, wenn sie einerseits nützlich, gleichzeitig aber auch leicht und ausdauernd funktioniert. Das verwendete Batteriesystem entscheidet somit über die Realisierbarkeit und den Erfolg eines medizinischen Produktes.

Alle Produkte, die dediziert für den medizinischen Einsatz eingesetzt werden sollen, müssen während des Entwicklungsprozesses besonders dokumentiert und im Rahmen eines Zulassungsprozesses ihre Unbedenklichkeit beweisen. Diese beiden Prozesse erfordern je nach Produktart immensen zusätzlichen Aufwand und erzeugen hohe Kosten. Wird im Rahmen der Prozesse eine Eigenschaft bezüglich ihrer Sicherheit falsch eingeschätzt, kann die entsprechend zuständige Behörde einen vollständigen Rückruf verlangen, so bei der Firma Abbott durch die FDA passiert. Bei Nichteinhaltung haftet der Hersteller. Grundlegende Anforderungen an die Produkte werden in der Norm IEC 60601 geregelt. Speziell für die Batterien ergeben sich die Normen IEC 62133-2 und IEC 60086-4. Für die europäischen Bestimmungen sind insbesondere 93/42/EWG und 90/385/EWG zu erwähnen. Hier ist auch die CE-Zertifizierung erwähnt. Weitere Ländern haben weitere nationale Bestimmungen erlassen.

In Deutschland ist das Medizinproduktegesetz (MPG) zentral positioniert. Hierin werden insbesondere Verordnungen über die klinische Prüfung, die Abgabe aber auch über den Betrieb definiert. Nicht vergessen werden sollte auch die UN Transport Norm 38.3. Generell sind die Regularien nahezu eine eigene Wissenschaft für sich und bedürfen umfassender Expertise durch entsprechende Fachleute, um allen Anforderungen ordnungsgemäß zu entsprechen.

Unterteilung in aktive und passive Medizinprodukte

Eine weitere, die Regulation beeinflussende, deutsche und europäische gestützte Richtlinie unterscheidet nach aktiven Implantanten (z.B. Herzschrittmacher), Medizinprodukten (z.B. künstliches Hüftgelenk) und den hier nicht weiter betrachteten In-Vitro-Diagnostika. Es liegt nahe, dass insbesondere für Erstere hohe Anforderungen an die Sicherheit und Ausdauer besonders groß sind. Darüber hinaus wird für Medizinprodukte entsprechend der entstehenden Risiken einer Klassifikation durchgeführt. Jedes Produkt wird dabei gesondert und neu betrachtet. Ein elektrisches Fieberthermometer besitzt im Vergleich zu einer künstlichen Hüfte ein deutliches vermindertes Risikoprofil. Die Zuordnung zu den Klassen erzeugt unterschiedlich hohe Aufwände, angefangen bei einer einfachen technischen Dokumentation bis zu komplexen Dokumentationsverfahren. Für implantierbare, aktive Medizinprodukte gelten wiederum andere Klassifikationen.

Quellen:

https://de.statista.com/themen/793/medizintechnik/

https://www.medtronic.com/de-de/patienten/produkte-therapien/therapie-herzinsuffizienz/treatment.html

https://www.kardiologie.org/batterielebensdauer-bei-kardialen-implantaten-in-der-kritik/7502630

https://medizin-und-technik.industrie.de/recht/medizinprodukte-was-hersteller-von-geraeten-mit-batteriebetrieb-beachten-muessen/

https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/definition-und-wirtschaftliche-bedeutung.html

EU-Medizinprodukterichtlinie, 1993

https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/M/Medizinprodukte/151203_7a__PosterNr.5b_8__dt.pdf

https://www.medical-design.news/stromversorgung/sicherheit-hat-oberste-prioritaet.146786.html

https://www.bvmed.de/de/recht/was-sind-medizinprodukte/regulatorisches-know-how-bietet-vorteile-bei-der-entwicklung